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药品、医疗器械产品注册费政策解读

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来源:政府办公室 浏览:9770人次 添加时间:【2018-03-15 16:19:45

药品、医疗器械产品注册费政策解读

 

为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,2017年12月底,广西壮族自治区物价局、财政厅联合制定了药品、医疗器械产品注册收费政策。为便于该政策贯彻执行,现就政策出台有关问题解读如下:

 

    一问:制定药品、医疗器械产品注册费标准的背景是什么?

 

    答:原药品、医疗器械产品的注册、审批收费政策体系是原国家物价局、财政部在1992年制定的,包括卫生、药监两个系统的新药审批费、已生产药品注册登记费、首次进口药品审批费、国外药品在中国注册费、医疗器械生产准许证审查费、医疗器械新产品鉴定费等。20多年来,由于国家行政部门间职能调整,药品、医疗器械产品注册、审批等收费项目和标准也几经调整。2015年4月,财政部、国家发展改革委重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目(财税〔2015〕2号),对新药审批收费政策进行改革,新设立药品、医疗器械产品注册等收费项目,由国家和省级食品药品监管部门(以下简称食药监部门)在受理各类药品、医疗器械产品注册申请时向申请人收取。2015年11月份,自治区财政厅、物价局以桂财综〔2015〕68号文件,对自治区食药监部门行政事业性收费项目进行了进一步规范,其中包括药品、医疗器械产品注册费。按照定价管理权限,这两项收费标准由自治区物价局会同自治区财政厅制定。2017年12月底,自治区物价局、财政厅以桂价医〔2017〕536号,出台了我区药品、医疗器械产品注册费政策。

 

    二问:新的药品、医疗器械产品注册收费政策有哪些变化?

 

    答:药品、医疗器械产品注册收费属于国家制定的项目,由省级制定标准。这次制定的药品、医疗器械产品注册收费政策变化主要有以下三点:一是原政策将新药和仿制药注册收费分为初审和复审,其中省级食药监部门收取初审费,国家食药监总局收取复审费。新政策将新药和仿制药注册收费权限上收,省级不再收费。二是原政策规定不改变药品内在质量的补充申请及药品再注册不收取费用,新政策允许省级食药监部门收取相关费用。三是原政策规定省级食药监部门对二类医疗器械注册不收取任何费用,新政策允许省级食药监部门收取相关费用。

 

    三问:我区食药监部门收取的药品、医疗器械产品注册费具体项目有哪些?

 

    答:根据桂财综〔2015〕68号,自治区食药监部门收取的药品、医疗器械产品注册费包括:药品注册费中的补充申请注册费、再注册费、注册加急费;医疗器械产品注册费中的首次注册费、变更注册费、延续注册费、注册加急费。其中,药品补充申请注册费、再注册费适用于国产药品;医疗器械产品首次注册费、变更注册费、延续注册费适用于境内第二类医疗器械产品。对于药品、医疗器械产品注册加急费,根据国家发展改革委、财政部发改价格〔2015〕1006号要求,是按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。

 

    四问:药品、医疗器械产品注册费如何计收?

 

    答:药品注册费按每个原料药或制剂品种计收,每增加一种规格,按相应类别加收20%;医疗器械产品注册费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

 

    五问:药品、医疗器械产品注册费有哪些减免优惠政策?

 

    答:我区在制定政策的时候,充分的考虑了如何在药品医疗器械审评审批制度改革工作和降低实体经济成本,增强企业盈利能力和发展活力中找到平衡点。为减轻企业负担,我区药品、医疗器械产品注册收费实行以下大幅减免优惠:

 

    (一)对符合工信部作出的《中小企业划型标准规定》条件的小微企业免收首次注册费;

 

    (二)对创新医疗器械产品免收首次注册费(应按规定程序);

 

    (三)对上一年度亏损企业(需提供相关税务证明等)免收下一年度注册费;

 

    (四)对其他企业申请药品、医疗器械产品注册的,注册费减半收取。

 

    六问:《药品注册管理办法》中属于广西壮族自治区食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项是否收取补充申请注册费?

 

    答:《药品注册管理办法》中属于广西壮族自治区食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。属于广西壮族自治区食品药品监督管理部门批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项,免收注册费。但是经审核认为申请内容需要技术审评的,可以按照补充申请注册费标准收取费用。

 

    七问:《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请的是否收取变更注册申请费?

 

    答:属于登记事项变更申请的,不收取变更注册申请费。