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上思县市场监督管理局办公室关于印发《上思县中药饮片专项整治工作实施方案》的通知(上市监办发〔2020〕8号)

2020-04-14 10:27     来源:上思县市场监督管理局
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、各基层所,机关各股(室)、食品药品检验所:

  现将《上思县中药饮片专项整治工作实施方案》印发给你们,请按照文件要求,认真抓好落实。

 

                         上思县市场监督管理局

                            2020年4月6日

 

  上思县中药饮片专项整治工作实施方案

  为贯彻落实新修订《药品管理法》,进一步强化中药饮片质量监管,规范中药饮片经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为,根据《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于印发广西中药饮片专项整治工作实施方案的通知》(桂药监办〔2020〕32号)(以下简称《通知》)文件要求,结合我县实际,制定如下实施方案:

  一、工作目标

  按照习近平总书记“四个最严”要求,坚持问题导向、标

  本兼治,着力整治当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系

  统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,不断提高中

  药饮片质量,进一步强化中药饮片监督管理,持续提升监管能

  力和水平,切实保障公众用药安全有效。

  二、检查范围

  1.具有中药饮片经营范围的零售企业(含零售连锁门店、单体药店)。检查覆盖率要求>30%。

  2.药品使用单位(含医疗单位、个体诊所)。乡镇级以上医疗单位检查覆盖率要求100%,个体诊所检查覆盖率要求>30%。

  三、任务分工

  县局负责县级医疗机构及思阳镇药品零售企业的监督检查工作;各乡(镇)监管所负责辖区内药品零售企业以及医疗机构的监督检查工作。

  四、检查重点

  全面贯彻落实新修订的《药品管理法》,聚焦中药饮片存在的风险和隐患,专项整治检查重点如下:

  (一)中药饮片经营使用单位

  1.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况;检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况;检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

  2.从非法渠道购进中药饮片等行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。

  (二)中药饮片抽检和案件查办工作

  1.结合2020年药品抽检计划,加大中药饮片抽检力度,对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。

  2.加大案件查办力度。严厉打击无证经营中药饮片、从非法渠道购进中药饮片等违法经营行为,涉嫌犯罪的,移送公安机关。

  3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光,对被实施资格罚的依法纳入“黑名单”,实施联合惩戒。

  五、工作步骤

  此次专项整治工作分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段。

  (一)动员部署阶段(2020年4月10日前)

  结合本地实际制定相应工作计划,及时进行动员和部署,2020年4月10日前,上报工作计划至市局药品监督管理科。

  (二)企业自查阶段(2020年4月30日前)。

  各乡(镇)所要督促辖区内中药饮片经营企业和使用单位对照新修订的《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治工作实施方案要求开展自查和整改,4月30日前将自查报告及整改材料报药品医疗器械化妆品监督管理股。

  (三)集中检查阶段(2020年5月-2021年5月)

  各乡(镇)所组织对本辖区中药饮片经营和使用单位进行检查。对按照实施方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的企业从轻处理;对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。于2020年10月31日前,需完成辖区任务总数 60%以上的现场检查工作(企业停业的,应有停业情况报告或说明)并上报阶段性工作总结及《专项整治情况汇总表》(附件1),同时附送相应的《现场检查记录》(附件2)及《整改复查记录》(开展现场整改复查的需提供)等相关材料。

  (四)督导检查阶段(2021年6月-8月)

  各乡(镇)所要按实施方案要求组织专项整治工作,严格落实属地监管责任,督促企业落实主体责任, 对违法违规行为坚决查处;同时,针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。县局将以抽查方式组织对中药饮片和中成药零售经营企业进行检查。专项整治工作中,对查处重大案件的单位和个人,给予表扬,对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,给予批评并责令改正。

  (五)全面总结阶段(2021年9月)

  务必在 2021年9月1日前完成专项整治工作总结及《专项整治情况汇总表》(附件1),同时附送相应的《现场检查记录》(附件2)、《整改复查记录》上报市局药品监督管理科。工作总结的内容应包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。

  六、工作要求

  (一)加强组织领导。高度重视中药饮片专项整治工作,强化组织领导,加强协调,精心组织实施,统一组织精干力量,明确工作重点和目标,有针对性地开展工作。自6月起,每月1日前,需将《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》(附件3)纸质版和电子版(EXCEL 版本)上报市局药品监督管理科,由市局汇总上报自治区药监局。

  (二)严格履行职责。各单位要提高专项整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。对检查中发现的问题,要督促相关单位进行整改,必要时,对相关单位的整改情况进行现场复查。在监督执法中要做到公平、公平、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。

  (三)加大查处力度。各单位在专项整治中发现中药饮片经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的,根据情节严重程度,依照新修订的《药品管理法》相关规定,坚决采取告诫、约谈、限期整改,暂停销售、使用,责令停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施,对相关责任人按规定进行处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

  附件:1.专项整治工作情况汇总表

  2.中药饮片专项整治现场检查记录表

  3.中药饮片专项整治工作进展情况月报表

 

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